厦门电玩城严把医疗器械产品认证风险

发布时间:2020年04月22日 来源:厦门电玩城

  随着新冠病毒在全球的肆虐,新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等医疗器械产品也在世界各地成为紧俏的热销商品。对这些医疗器械产品的ISO13485认证需求急剧增加,从而对ISO13485认证带来较大风险。

  2020年3月以来,厦门电玩城相继对多家医疗器械生产企业开展ISO13485认证审核,有的企业对证书需求紧迫,在相关资质和基本条件尚不具备的情况下匆忙提交认证申请。例如A电玩城申请范围为“防护口罩的设计开发与生产”,该电玩城虽然具有CE和FDA证书,但不具备国内医疗器械注册证和生产许可证,在商务部、海关总署和国家药品监督管理局2020年第5号公告发布后,该电玩城产品既不能出口也不能在国内销售,在文件审核时当即判定不能进行ISO13485的认证。再例如B电玩城申请范围为“医用防护口罩的设计开发与生产”,该电玩城虽然获得临时医疗器械注册证,但一阶段审核时发现该电玩城相关检测设备尚未完全到位,无法对产品进行批量的有效检验,经与企业沟通后确定暂不进行二阶段审核。

  上述经验表明越是需求旺盛的时候,越要对风险进行严格把控。厦门电玩城将继续严把质量关,积极做好相关审核人员的技术研讨工作,取得认证业务开拓和质量把控的双丰收。


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